2019 年，国家药监局印发《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》，并开展 UDI 系统试点工作国家药品监督管理局。2021 年 1 月 1 日，9 大类 69 种第三类医疗器械第一批实施 UDI；2022 年 6 月 1 日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施 UDI国家药品监督管理局。

2025 年 9 月 25 日，国家药监局综合司发布两份征求意见稿，明确了二类医疗器械和一类医疗器械全面实施 UDI 的时间节点。根据征求意见稿，2027 年 6 月 1 日起，所有第二类医疗器械（含体外诊断试剂）和第一类体外诊断试剂，上市产品必须自带 UDI，在此前生产的产品可豁免，同时注册 / 备案时须在系统中提交最小销售单元的产品标识，最小销售单元 UDI 数据变更须于上市前在数据库完成更新。2029 年 6 月 1 日起，全部第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。

推进 UDI 实施具有重要意义，有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库。